哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對(duì)哈藥北京生物利格列汀片BE試驗(yàn)研究服務(wù)進(jìn)行公開(kāi)招議標(biāo)，歡迎符合條件的投標(biāo)方前來(lái)投標(biāo)，具體事宜安排如下：
一、采購(gòu)方案名稱：哈藥北京生物利格列汀片BE試驗(yàn)研究服務(wù)公開(kāi)招議標(biāo)
二、招標(biāo)內(nèi)容：
哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對(duì)哈藥北京生物利格列汀片BE試驗(yàn)研究服務(wù)進(jìn)行公開(kāi)招議標(biāo)。具體項(xiàng)目如下：
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序號(hào) |
項(xiàng)目名稱 |
數(shù)量 |
發(fā)票類別及稅點(diǎn) |
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1 |
哈藥北京生物利格列汀片BE試驗(yàn)研究服務(wù) |
1項(xiàng) |
增值稅發(fā)票，6%。 |
……詳細(xì)技術(shù)參數(shù)、商務(wù)要求等見(jiàn)招標(biāo)文件。
服務(wù)時(shí)間：應(yīng)能保證在招議標(biāo)單位提供樣品后，2.5個(gè)月內(nèi)完成藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)評(píng)估和藥學(xué)指導(dǎo)工作（如需甲方進(jìn)行藥學(xué)調(diào)整，時(shí)間不計(jì)）。在獲得BE備案登記號(hào)后5個(gè)月內(nèi)完成生物等效性試驗(yàn)的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性試驗(yàn)報(bào)告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等。
服務(wù)地點(diǎn): 哈藥（北京）生物科技有限公司確認(rèn)地點(diǎn)，以合同約定為準(zhǔn)。
技術(shù)答疑人及電話：邊崇崇， 13051137862。
三、付款條件及結(jié)款方式：
付款條件：按進(jìn)度分六個(gè)階段付款，節(jié)點(diǎn)及比例分別是：1、協(xié)議簽署完畢，研究啟動(dòng)（10%）；2、完成藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)評(píng)估和藥學(xué)指導(dǎo)工作，并提交藥代動(dòng)力學(xué)研究報(bào)告（10%）；3、正式BE獲得倫理批件后（20%）；4、受試者血樣采集完成后（25%）；5、移交企業(yè)認(rèn)可的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及申報(bào)材料（25%）；6、通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的一致性評(píng)價(jià)審評(píng)（10%）。
達(dá)到相應(yīng)節(jié)點(diǎn)，開(kāi)具相應(yīng)額度增值稅專用發(fā)票，收到相應(yīng)發(fā)票后10個(gè)工作日內(nèi)甲方以電匯形式完成人民幣付款。如遇意外，需在付款限定日期前通知對(duì)方相關(guān)人員。
結(jié)算方式：電匯。
四、投標(biāo)人資質(zhì)要求：
1、資質(zhì)齊全，合法合規(guī)的公司。（提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、CRO資質(zhì)證明文件以及近三年無(wú)執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明、半年內(nèi)員工流動(dòng)情況及證明性材料等）。
2、提供擬合作的相關(guān)機(jī)構(gòu)（包含但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析檢測(cè)、方案設(shè)計(jì)、總結(jié)報(bào)告撰寫等合作單位等）的合法資質(zhì)（如提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、室間質(zhì)評(píng)證書、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以及“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案信息等），具有利格列汀片項(xiàng)目相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，能夠承擔(dān)生物等效性試驗(yàn)的相關(guān)研究工作；具有利格列汀片品種生物等效性成功案利項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)優(yōu)先；投標(biāo)企業(yè)應(yīng)具有該品種藥學(xué)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)評(píng)估后能夠給予處方調(diào)整意見(jiàn)。
4、內(nèi)部管理嚴(yán)格、科學(xué)、規(guī)范，有切實(shí)可行的監(jiān)查機(jī)制，試驗(yàn)過(guò)程可控，對(duì)本項(xiàng)目設(shè)有項(xiàng)目經(jīng)理（有利格列汀片項(xiàng)目相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先）。
5、具備BE試驗(yàn)各個(gè)階段合作方的協(xié)調(diào)和溝通能力，確保項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行。
6、具有良好的政府事務(wù)關(guān)系，能夠及時(shí)掌握國(guó)家相關(guān)法規(guī)動(dòng)態(tài)變化，并根據(jù)相應(yīng)要求及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，保障臨床有效性試驗(yàn)合規(guī)性。
7、需要保障試驗(yàn)內(nèi)容、試驗(yàn)進(jìn)度以及相關(guān)技術(shù)資料等不外泄，包括但不限于與企業(yè)簽訂保密協(xié)議的方式。
8、提供的服務(wù)必須符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家規(guī)定的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)。
五、日程安排：
1.報(bào)名
時(shí)間：2024年08月13日—2024年08月19日，工作日9:00至16:00
方式：哈藥采購(gòu)系統(tǒng)報(bào)名，供應(yīng)商報(bào)名網(wǎng)址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90/login )，如遇到注冊(cè)問(wèn)題可電話咨詢招標(biāo)專員。
2、開(kāi)標(biāo)時(shí)間：
時(shí)間：詳見(jiàn)招標(biāo)文件。
地點(diǎn)：哈藥集團(tuán)246招標(biāo)室。
3、相關(guān)費(fèi)用
1）、標(biāo)書款：招標(biāo)文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退（單獨(dú)匯入，只可提供收據(jù)）,并于標(biāo)書款繳納截止日期前，在SRM哈藥采購(gòu)系統(tǒng)上進(jìn)行標(biāo)書款繳納系統(tǒng)操作，并將付款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
2）、投標(biāo)保證金：人民幣伍萬(wàn)元整（50,000元），請(qǐng)于投標(biāo)保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購(gòu)系統(tǒng)上進(jìn)行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將付款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
戶名：哈藥集團(tuán)股份有限公司
開(kāi)戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬號(hào)：562010100100119039
3）、匯款注意事項(xiàng)
①投標(biāo)保證金和標(biāo)書款必須分別從投標(biāo)方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團(tuán)股份有限公司帳戶，并保證在招標(biāo)前一個(gè)工作日匯到。
②因我公司財(cái)務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請(qǐng)勿匯入任何款項(xiàng)(可延遲一天匯入)，否則將會(huì)影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時(shí)請(qǐng)注明招標(biāo)名稱和用途。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動(dòng)的全部費(fèi)用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對(duì)投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費(fèi)用負(fù)責(zé)。
六、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人:趙洋 聯(lián)系電話：0451-51961111轉(zhuǎn)12092
電子郵箱：zhaoy@hayao.com
七、其他：
以上公告同步推送至哈藥集團(tuán)官網(wǎng)（http://horizonnjhealthh.com/），哈爾濱市公共資源交易中心（https://hrbggzy.harbin.gov.cn/），千里馬招標(biāo)網(wǎng)（https://www.qianlima.com/）。全部?jī)?nèi)容均為哈藥集團(tuán)股份有限公司自主編制確認(rèn)完成，并對(duì)其公告內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有質(zhì)疑和投訴事宜，請(qǐng)?jiān)诠嫫趦?nèi)向哈藥集團(tuán)股份有限公司提出。