項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)
目前國(guó)內(nèi)共有3個(gè)規(guī)格239個(gè)阿莫西林膠囊生產(chǎn)批文，中國(guó)境內(nèi)主要生產(chǎn)廠家有石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司等。
阿莫西林膠囊一直以來(lái)都是哈藥總廠的主打品種。2018年總產(chǎn)量（折合0.25g）全國(guó)占比11%，2019年銷售額為2.58億元。
項(xiàng)目研究
2016年4月，哈藥總廠開(kāi)始對(duì)阿莫西林膠囊0.25g、0.5g兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行自研。
四年時(shí)間里，該項(xiàng)目組經(jīng)歷了評(píng)價(jià)全鏈條過(guò)程的考驗(yàn)。全體成員勇于擔(dān)當(dāng)、敢闖敢試、堅(jiān)持不懈，在股份公司和工廠領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷指導(dǎo)及相關(guān)部門的通力合作下，阿莫西林膠囊兩個(gè)品規(guī)于2020年4月均獲一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)批件。據(jù)悉行業(yè)共計(jì)38家企業(yè)進(jìn)行了申報(bào)，目前僅14家獲得批文。
2016年4月- 2017年12月
完成兩個(gè)規(guī)格產(chǎn)品的處方摸索及商業(yè)化放大生產(chǎn)，標(biāo)志著自研工藝處方可行，適合大生產(chǎn)；
2017年12月-2018年11月
完成兩個(gè)規(guī)格產(chǎn)品生物等效性研究，證明與原研藥臨床療效一致；
2018年8月及12月
兩個(gè)規(guī)程產(chǎn)品相繼申報(bào)，標(biāo)志著一致性評(píng)價(jià)已準(zhǔn)備好接受國(guó)家驗(yàn)收；
2019年3月
順利通過(guò)國(guó)家局對(duì)0.25g生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，標(biāo)志著一致性評(píng)價(jià)工作流程符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的真實(shí)性、完整性及數(shù)據(jù)可靠性的要求，研究過(guò)程合規(guī)可靠；
2019年4月-2020年3月
兩個(gè)規(guī)格產(chǎn)品及關(guān)聯(lián)原料藥進(jìn)行補(bǔ)充研究及省藥檢中心檢驗(yàn)，進(jìn)一步確證產(chǎn)品的質(zhì)量安全性；
2020年4月
兩個(gè)規(guī)格均取得一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充批件，標(biāo)志著阿莫西林膠囊一致性評(píng)價(jià)工作取得最終勝利!
項(xiàng)目后續(xù)
此次項(xiàng)目順利獲批為后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作積累了成功經(jīng)驗(yàn)。哈藥總廠目前有3個(gè)品種正在國(guó)家藥品審評(píng)中心待審，后續(xù)還將有3個(gè)口服固體制劑和7個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)行陸續(xù)申報(bào)。
