哈藥集團股份有限公司擬對生物工程化學仿制藥（利丙雙卡因乳膏）研究服務進行公開招議標，歡迎符合招標條件要求的供應商前來投標。
一、招議標名稱：哈藥集團生物工程化學仿制藥（利丙雙卡因乳膏）研究服務公開招議標
二、采購要求：
1、采購內(nèi)容及要求：
按技術(shù)及時間要求進行利丙雙卡因乳膏藥品注冊研究工作。
技術(shù)要求是結(jié)合產(chǎn)品自身特點，按照國家相應法規(guī)要求完成藥品注冊研究工作。整體研究的全面性、系統(tǒng)性及科學性要符合國家局下發(fā)的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)法規(guī)及指導原則要求，最終確保通過一致性評價。
……詳細技術(shù)參數(shù)、商務要求等詳見招標文件。
2.服務時間：自合同簽訂之日起10個月內(nèi)完成制劑中試驗證。（如因我方原因?qū)е碌臅r間延誤，則延誤時間不計入該時限內(nèi)），本品注冊分類為化藥4類，需16個月完成全部研究工作，并向我方提供完整的上報材料。
服務地點：哈爾濱利民開發(fā)區(qū)同盛路99號生物工程有限公司。
技術(shù)答疑人及電話：葛鵬 15546345593
三、招標方式：見SRM系統(tǒng)。
四、投標有效期：180天日歷日
五、投標人資質(zhì)要求：
1 資質(zhì)齊全，合法合規(guī)。應具有營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證等證明材料。投標單位在近3年內(nèi)無執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄。
2 投標單位提供相關(guān)業(yè)績，提供近3年與其他企業(yè)合作的外用制劑相關(guān)的證明性文件，如合同、中標通知書或CDE平臺申報審評信息等。
3 提供擬負責本項目開發(fā)的項目經(jīng)理/項目負責人、項目組成員的簡介及工作業(yè)績。
4 其他相關(guān)要求：
4.1具有良好的政府事務關(guān)系，能夠及時掌握國家相關(guān)法規(guī)動態(tài)變化，并根據(jù)相應要求及時調(diào)整，保障按照藥品注冊相關(guān)法規(guī)完成藥品研究工作。
4.2企業(yè)資質(zhì)齊全，有完整的研發(fā)體系，有完整可溯源的儀器設備，接受審計及CDE研發(fā)現(xiàn)場核查。
4.3投標單位提供完整的研發(fā)質(zhì)量體系文件目錄。
5 投標單位無與哈藥集團合作的不良記錄。
6 擁有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度。
六、結(jié)款方式：報賬電匯。達到相應節(jié)點，開具相應增值稅專用發(fā)票（稅率為6%，免稅企業(yè)可開具0%的發(fā)票）。
付款條件：
藥學研究付款：第一期是以藥學及非臨床部分報價為基數(shù)，按五個階段付款，分別是簽訂合同30%、按乙方提供的處方工藝及質(zhì)量標準完成制劑中試驗證驗收20%、提供甲方認可的整套申報材料20%、到達審評時限CDE仍未要求提交補充研究資料或完成發(fā)補材料提交15%、獲得批件15%。
生物等效性試驗部分：作為本合同一部分，分別簽定預BE與正式BE試驗合同。預BE按兩期付款；正式BE按四期付款，明細如下：
（1）預BE
第一期：雙方協(xié)商啟動預試驗，獲得倫理批件支付預試驗金額50%；
第二期：獲得預試驗報告，支付給乙方預試驗金額50%；
（2）正式BE
第一期：預試驗結(jié)果顯示可啟動正式試驗后，獲得正式BE試驗倫理批件支付正式試驗金額30%；
第二期：正式試驗全部病例入組支付正式試驗金額30%；
第三期：正式試驗總結(jié)報告簽字蓋章前支付正式試驗金額35%；
第四期：通過現(xiàn)場核查并獲得批件，支付正式試驗金額的5%。
八、日程安排
1、報名
時間：2024年11月5日—2024年11月11日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：登陸供應商注冊網(wǎng)址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90 )進行報名。新注冊供應商，注冊時需上傳加蓋鮮章的營業(yè)執(zhí)照。
2、開標時間及地點：
時間：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
地點：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
3、相關(guān)費用
1）標書款：招標文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨匯入，只可提供收據(jù)），在SRM系統(tǒng)報名時，將繳費憑證作為附件上傳至供應商端；
2）投標保證金：人民幣伍萬元整（50,000元），請于投標保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將繳費憑證作為附件進行提交，注意繳納的截止日期，否則將影響您后續(xù)投標。
戶 名：哈藥集團股份有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬 號：562010100100119039
注：①投標保證金和標書款必須分別從投標方銀行賬戶以電匯形式匯到哈藥集團股份有限公司帳戶。
②因我公司財務系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。
③匯款時必須注明招標名稱，如格式允許增加注明招標用途。
④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應商自行承擔；投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結(jié)果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
九、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人:李 艷 聯(lián)系電話：0451-51870068
電子郵箱：liy@hayao.com
