哈藥集團(tuán)技術(shù)中心阿莫西林顆粒項(xiàng)目臨床研究服務(wù)公開招議標(biāo)
來(lái)源:哈藥集團(tuán) 日期:2024.10.24 瀏覽量:1506
招標(biāo)狀態(tài):招標(biāo)中

   哈藥集團(tuán)股份有限公司

技術(shù)中心阿莫西林顆粒項(xiàng)目臨床研究服務(wù)公開招議標(biāo)公告

哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對(duì)技術(shù)中心阿莫西林顆粒項(xiàng)目臨床研究服務(wù)進(jìn)行公開招議標(biāo),歡迎符合招議標(biāo)條件要求的供應(yīng)商前來(lái)投標(biāo)。

一、招議標(biāo)名稱:哈藥集團(tuán)技術(shù)中心阿莫西林顆粒項(xiàng)目臨床研究服務(wù)公開招議標(biāo)

二、招議標(biāo)要求:

1、招標(biāo)內(nèi)容

我司阿莫西林顆粒(規(guī)格:0.125g)即將進(jìn)入臨床研究階段,現(xiàn)擬定以GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.持證的阿莫西林干混懸劑(規(guī)格:125 mg/5 ml;商品名:Clamoxyl)為參比制劑,于2025年在中國(guó)境內(nèi)開展人體生物等效性研究工作。為保證臨床研究順利實(shí)施,滿足臨床研究工作需求,現(xiàn)需委托有實(shí)力且具有該制劑臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的CRO公司開展BE試驗(yàn)相關(guān)工作。

各合作單位應(yīng)具備足夠的臨床資質(zhì),具備開展臨床BE研究工作的相關(guān)技術(shù)經(jīng)驗(yàn),且有足夠的實(shí)力按照時(shí)限要求完成BE臨床試驗(yàn),保證研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。

……其他詳細(xì)內(nèi)容詳見招議標(biāo)文件。

2、服務(wù)時(shí)間:應(yīng)能保證在招議標(biāo)單位提供試驗(yàn)樣品后,1個(gè)月內(nèi)開展藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)評(píng)估工作,并在獲得BE備案登記號(hào)后6個(gè)月內(nèi)完成生物等效性試驗(yàn)正式試驗(yàn)部分的全部工作,包括但不限于提供完整的生物等效性試驗(yàn)報(bào)告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等所需材料。

3、技術(shù)答疑人及電話:   劉勇  15945996194

三、招議標(biāo)方式:公開招議標(biāo)。

四、投標(biāo)有效期180天日歷日

五、投標(biāo)人資質(zhì)要求:

編號(hào)

要求內(nèi)容

001

資質(zhì)齊全,合法合規(guī)的公司。(如提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證、CRO資質(zhì)證明文件以及近三年無(wú)執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明等)

002

提供擬合作的相關(guān)機(jī)構(gòu)(包含但不限于臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析檢測(cè)、方案設(shè)計(jì)、總結(jié)報(bào)告撰寫等合作單位)的合法資質(zhì)(如提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、室間質(zhì)評(píng)證書、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以及“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案信息等),具有阿莫西林顆粒項(xiàng)目相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

003

研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富,有阿莫西林顆粒項(xiàng)目(包含藥學(xué)及臨床方面)的成功案例或相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,能夠承擔(dān)BE試驗(yàn)的相關(guān)研究工作。

004

1.   內(nèi)部管理嚴(yán)格、科學(xué)、規(guī)范,有切實(shí)可行的監(jiān)查機(jī)制,試驗(yàn)過(guò)程可控,對(duì)本項(xiàng)目設(shè)有項(xiàng)目經(jīng)理(有阿莫西林顆粒項(xiàng)目相關(guān)經(jīng)驗(yàn));

2.   具備BE試驗(yàn)各個(gè)階段合作方的協(xié)調(diào)和溝通能力,確保項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行。

005

具有良好的政府事務(wù)關(guān)系及協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)能力,能夠及時(shí)掌握國(guó)家相關(guān)法規(guī)變化,并根據(jù)相應(yīng)要求及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案,保障臨床試驗(yàn)有效性及合規(guī)性。

六、付款方式:

報(bào)賬電匯,分階段付款,詳見招標(biāo)文件。

七、評(píng)標(biāo)方法:SRM系統(tǒng)。

八、日程安排

1報(bào)名時(shí)間:20241024日—20241030日,工作日9:0016:00(節(jié)假日除外)
方式:哈藥采購(gòu)系統(tǒng)報(bào)名,供應(yīng)商報(bào)名網(wǎng)址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90/login),如遇到注冊(cè)問(wèn)題可電話咨詢,咨詢電話0451-51870212。

2、開標(biāo)時(shí)間及地點(diǎn):

時(shí)間:詳見哈藥采購(gòu)系統(tǒng)。
地點(diǎn):詳見哈藥采購(gòu)系統(tǒng)。
3
、相關(guān)費(fèi)用

1)標(biāo)書款:招議標(biāo)文件每份200元(只提供電子文檔),售后不退;(單獨(dú)匯入,只可提供收據(jù)),在SRM系統(tǒng)報(bào)名時(shí),將繳費(fèi)憑證作為附件上傳至供應(yīng)商端;
2)投標(biāo)保證金:人民幣叁萬(wàn)元整(30000元),請(qǐng)于投標(biāo)保證金繳納截止日期前,在SRM哈藥采購(gòu)系統(tǒng)上進(jìn)行保證金繳納系統(tǒng)操作,并將繳費(fèi)憑證作為附件進(jìn)行提交,注意繳納的截止日期,否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
戶 名:哈藥集團(tuán)股份有限公司

開戶行:興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行

賬 號(hào):562010100100119039

3)匯款注意事項(xiàng)

①投標(biāo)保證金和標(biāo)書款必須分別以公司賬戶以電匯形式匯到哈藥集團(tuán)股份有限公司帳戶。

②因我公司財(cái)務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬,每月最后一天請(qǐng)勿匯入任何款項(xiàng)(若項(xiàng)目在月初或月底開標(biāo),需提前繳納),否則將會(huì)影響保證金退還進(jìn)度。

③匯款時(shí)必須注明招議標(biāo)名稱,如格式允許增加注明招議標(biāo)用途。

④如未按要求備注及匯款,導(dǎo)致不良后果的,參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān);投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動(dòng)的全部費(fèi)用。不管投標(biāo)結(jié)果如何,招議標(biāo)方將不對(duì)投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費(fèi)用負(fù)責(zé)。

九、聯(lián)系方式:

聯(lián)系人:柴麗麗        聯(lián)系電話:0451-51870212

電子郵箱:chaill@hayao.com

十、以上公告同步推送至哈藥集團(tuán)官網(wǎng)(http://horizonnjhealthh.com/)并以官網(wǎng)為準(zhǔn),全部?jī)?nèi)容均為哈藥集團(tuán)股份有限公司自主編制確認(rèn)完成,并對(duì)其公告內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),如有質(zhì)疑和投訴事宜,請(qǐng)?jiān)诠嫫趦?nèi)向哈藥集團(tuán)股份有限公司提出。