哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對技術(shù)中心阿奇霉素分散片項目臨床研究服務(wù)進(jìn)行公開招議標(biāo)，歡迎符合招標(biāo)條件要求的供應(yīng)商前來投標(biāo)。
一、招議標(biāo)名稱：哈藥集團(tuán)技術(shù)中心阿奇霉素分散片項目臨床研究服務(wù)公開招議標(biāo)
二、采購要求：
1、采購內(nèi)容及要求：
阿奇霉素分散片項目臨床研究。
服務(wù)企業(yè)需要具有匹配本項目的同品種技術(shù)服務(wù)操作經(jīng)驗、試驗用藥品藥學(xué)參數(shù)評估、臨床試驗方案設(shè)計、協(xié)助完成BE項目備案、臨床試驗現(xiàn)場管理/監(jiān)察/稽查、臨床試驗單位（SMO）管理、臨床試驗數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析、EDC數(shù)據(jù)平臺填報、項目申報相關(guān)報告/文件撰寫等，均應(yīng)符合現(xiàn)行政策法規(guī)。這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)。各合作單位應(yīng)具備足夠的臨床資質(zhì)，具備開展臨床BE研究工作的相關(guān)技術(shù)經(jīng)驗，且有足夠的實力按照時限要求完成BE臨床試驗，保證研究數(shù)據(jù)的真實性和完整性。
……詳細(xì)技術(shù)參數(shù)、商務(wù)要求等詳見招標(biāo)文件。
2.服務(wù)時間：應(yīng)能保證在招議標(biāo)單位提供試驗樣品后，1個月內(nèi)開展藥代動力學(xué)參數(shù)評估工作，并在獲得BE備案登記號后6個月內(nèi)完成生物等效性試驗正式試驗部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性試驗報告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告等項目申報所需材料。
服務(wù)地點：哈爾濱利民開發(fā)區(qū)技術(shù)中心。
技術(shù)答疑人及電話：季偉鑫 14704508519
三、招標(biāo)方式：見SRM系統(tǒng)。
四、投標(biāo)有效期：180天日歷日
五、投標(biāo)人資質(zhì)要求：
1 資質(zhì)齊全，合法合規(guī)。應(yīng)具有營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、CRO資質(zhì)證明文件以及近三年無執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明等等證明材料。
2 提供擬合作的相關(guān)機(jī)構(gòu)（包含但不限于臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析檢測、方案設(shè)計、總結(jié)報告撰寫等合作單位）的合法資質(zhì)（如提供營業(yè)執(zhí)照副本、室間質(zhì)評證書、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以及“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺”藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)登記備案信息等），具有阿奇霉素分散片項目相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先。
3 研發(fā)團(tuán)隊經(jīng)驗豐富，有阿奇霉素分散片項目（包含藥學(xué)及臨床方面）的成功案例或相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先，能夠承擔(dān)BE試驗的相關(guān)研究工作。
4 其他相關(guān)要求：
4.1 內(nèi)部管理嚴(yán)格、科學(xué)、規(guī)范，有切實可行的監(jiān)查機(jī)制，試驗過程可控，對本項目設(shè)有項目經(jīng)理（有阿奇霉素分散片項目相關(guān)經(jīng)驗）；具備BE試驗各個階段合作方的協(xié)調(diào)和溝通能力，確保項目按計劃進(jìn)行。
4.2 具有良好的政府事務(wù)關(guān)系及協(xié)調(diào)應(yīng)對能力，能夠及時掌握國家相關(guān)法規(guī)變化，并根據(jù)相應(yīng)要求及時調(diào)整試驗方案，保障臨床試驗有效性及合規(guī)性。
5 投標(biāo)單位無與哈藥集團(tuán)合作的不良記錄。
6 擁有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度，能夠開具6%增值稅專用發(fā)票，免稅企業(yè)可開具0%的發(fā)票。
六、結(jié)款方式：電匯。
付款條件： 研究啟動經(jīng)費（合同簽訂）20%、取得倫理批件10%、完成所有病例入組30%、移交試驗總結(jié)報告10%、通過國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心現(xiàn)場核查（臨床部分）20%、通過國家藥品監(jiān)督管理局的一致性評價審評10%。
七、評標(biāo)方法：綜合評分法。
八、日程安排
1、報名
時間：2024年9月11日—2024年9月19日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：哈藥采購系統(tǒng)報名，供應(yīng)商報名網(wǎng)址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90)，如遇到注冊問題可電話咨詢，咨詢電話0451-51870068。
2、開標(biāo)時間及地點：
時間：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
地點：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
3、相關(guān)費用
1）標(biāo)書款：招標(biāo)文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨匯入，只可提供收據(jù)），在SRM系統(tǒng)報名時，將繳費憑證作為附件上傳至供應(yīng)商端；
2）投標(biāo)保證金：人民幣伍萬元整（50,000元），請于投標(biāo)保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進(jìn)行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將繳費憑證作為附件進(jìn)行提交，注意繳納的截止日期，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
戶 名：哈藥集團(tuán)股份有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬 號：562010100100119039
注：①投標(biāo)保證金和標(biāo)書款必須分別從投標(biāo)方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團(tuán)股份有限公司帳戶。
②因我公司財務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時必須注明招標(biāo)名稱，如格式允許增加注明招標(biāo)用途。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動的全部費用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費用負(fù)責(zé)。
九、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人:李 艷 聯(lián)系電話：0451-51870068
電子郵箱：liy@hayao.com
