哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對(duì)技術(shù)中心阿奇霉素分散片項(xiàng)目臨床研究服務(wù)進(jìn)行公開招議標(biāo)，歡迎符合招標(biāo)條件要求的供應(yīng)商前來投標(biāo)。

一、招議標(biāo)名稱：哈藥集團(tuán)技術(shù)中心阿奇霉素分散片項(xiàng)目臨床研究服務(wù)公開招議標(biāo)

二、采購(gòu)要求：

1、采購(gòu)內(nèi)容及要求：

阿奇霉素分散片項(xiàng)目臨床研究。

服務(wù)企業(yè)需要具有匹配本項(xiàng)目的同品種技術(shù)服務(wù)操作經(jīng)驗(yàn)、試驗(yàn)用藥品藥學(xué)參數(shù)評(píng)估、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、協(xié)助完成BE項(xiàng)目備案、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理/監(jiān)察/稽查、臨床試驗(yàn)單位（SMO）管理、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析、EDC數(shù)據(jù)平臺(tái)填報(bào)、項(xiàng)目申報(bào)相關(guān)報(bào)告/文件撰寫等，均應(yīng)符合現(xiàn)行政策法規(guī)。這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)。各合作單位應(yīng)具備足夠的臨床資質(zhì)，具備開展臨床BE研究工作的相關(guān)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，且有足夠的實(shí)力按照時(shí)限要求完成BE臨床試驗(yàn)，保證研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。

……詳細(xì)技術(shù)參數(shù)、商務(wù)要求等詳見招標(biāo)文件。

2.服務(wù)時(shí)間：應(yīng)能保證在招議標(biāo)單位提供樣品后，2.5個(gè)月內(nèi)完成藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)評(píng)估和藥學(xué)指導(dǎo)工作（如需進(jìn)行藥學(xué)調(diào)整，時(shí)間另計(jì)）。并在獲得BE備案登記號(hào)后3.5個(gè)月內(nèi)完成生物等效性試驗(yàn)正式試驗(yàn)部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性試驗(yàn)報(bào)告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等所需材料。

服務(wù)地點(diǎn)：哈爾濱利民開發(fā)區(qū)技術(shù)中心。

技術(shù)答疑人及電話：季偉鑫 14704508519

三、招標(biāo)方式：見SRM系統(tǒng)。

四、投標(biāo)有效期：180天日歷日

五、投標(biāo)人資質(zhì)要求：

1 資質(zhì)齊全，合法合規(guī)。應(yīng)具有營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、CRO資質(zhì)證明文件以及近三年無執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明等等證明材料。

2 提供擬合作的相關(guān)機(jī)構(gòu)（包含但不限于臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析檢測(cè)、方案設(shè)計(jì)、總結(jié)報(bào)告撰寫等合作單位）的合法資質(zhì)（如提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、室間質(zhì)評(píng)證書、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以及“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案信息等），具有阿奇霉素分散片項(xiàng)目相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

3 研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，有阿奇霉素分散片項(xiàng)目（包含藥學(xué)及臨床方面）的成功案例或相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，能夠承擔(dān)BE試驗(yàn)的相關(guān)研究工作。

4 其他相關(guān)要求：

4.1 內(nèi)部管理嚴(yán)格、科學(xué)、規(guī)范，有切實(shí)可行的監(jiān)查機(jī)制，試驗(yàn)過程可控，對(duì)本項(xiàng)目設(shè)有項(xiàng)目經(jīng)理（有阿奇霉素分散片項(xiàng)目相關(guān)經(jīng)驗(yàn)）；具備BE試驗(yàn)各個(gè)階段合作方的協(xié)調(diào)和溝通能力，確保項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行。

4.2 具有良好的政府事務(wù)關(guān)系及協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)能力，能夠及時(shí)掌握國(guó)家相關(guān)法規(guī)變化，并根據(jù)相應(yīng)要求及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，保障臨床試驗(yàn)有效性及合規(guī)性。

5 投標(biāo)單位無與哈藥集團(tuán)合作的不良記錄。

6 擁有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，能夠開具6%增值稅專用發(fā)票，免稅企業(yè)可開具0%的發(fā)票。

六、結(jié)款方式：電匯。

付款條件： 研究啟動(dòng)經(jīng)費(fèi)（合同簽訂）20%、取得倫理批件10%、完成所有病例入組30%、移交試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告10%、通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心現(xiàn)場(chǎng)核查（臨床部分）20%、通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的一致性評(píng)價(jià)審評(píng)10%。

七、評(píng)標(biāo)方法：綜合評(píng)分法。

八、日程安排

1、報(bào)名

時(shí)間：2024年8月28日—2024年9月3日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：哈藥采購(gòu)系統(tǒng)報(bào)名，供應(yīng)商報(bào)名網(wǎng)址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90)，如遇到注冊(cè)問題可電話咨詢，咨詢電話0451-51870068。
2、開標(biāo)時(shí)間及地點(diǎn)：

時(shí)間：詳見哈藥采購(gòu)系統(tǒng)。?????????????????????????????????
地點(diǎn)：詳見哈藥采購(gòu)系統(tǒng)。
3、相關(guān)費(fèi)用
1）標(biāo)書款：招標(biāo)文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨(dú)匯入，只可提供收據(jù)），在SRM系統(tǒng)報(bào)名時(shí)，將繳費(fèi)憑證作為附件上傳至供應(yīng)商端；
2）投標(biāo)保證金：人民幣伍萬元整（50,000元），請(qǐng)于投標(biāo)保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購(gòu)系統(tǒng)上進(jìn)行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將繳費(fèi)憑證作為附件進(jìn)行提交，注意繳納的截止日期，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
戶??名：哈藥集團(tuán)股份有限公司

開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行

賬??號(hào)：562010100100119039

注：①投標(biāo)保證金和標(biāo)書款必須分別從投標(biāo)方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團(tuán)股份有限公司帳戶。
②因我公司財(cái)務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請(qǐng)勿匯入任何款項(xiàng)(可延遲一天匯入)，否則將會(huì)影響保證金退還進(jìn)度。?
③匯款時(shí)必須注明招標(biāo)名稱，如格式允許增加注明招標(biāo)用途。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動(dòng)的全部費(fèi)用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對(duì)投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費(fèi)用負(fù)責(zé)。

九、聯(lián)系方式：

聯(lián)系人:李 艷??????? 聯(lián)系電話：0451-51870068

電子郵箱：liy@hayao.com